Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
FARZEL inyeksiya üçün məhlul
FARZEL
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Citicholine
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 250 mq sitixolinə ekvivalent 251,25 mq sitixolin natrium vardır.
Köməkçi maddələr: inyeksiya üçün su.
Təsviri
Şəffaf, rəngsiz, steril məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Psixostimulyator və nootrop preparat.
ATC kodu: N06BX06.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Sitixolin sinir hüceyrəsini sitidin və xolin kimi əsas komponentlərlə təmin etdiyindən membran fosfolipidlərinin miqdarını artırır, membranoprotektor təsir göstərir. Neyronların membranının tamlığını təmin etməklə yanaşı onların plastikliyini də təmin edir. Eyni zamanda serebral qan dövranını stimulyasiya edir, toksik təsirli yağ turşularının infarkt sahəsinə toplanmasının qarşısını almaqla zədə nahiyəsinin sürətlə bərpasına şərait yaradır. MSS stimulaşdırır, retikulyar formasiyanın aktivliyini artırır, əhval-ruhiyyə və əqli fəaliyyətini yüksəldir. Digər nootroplardan fərqli olaraq beyində sinir impulslarının ötürülməsini təmin edən asetilxolinin birbaşa sintezində iştirak edir və dofamini artırır. Buna görə də sitixolinin təsiri altında apatiya qısa müddətdə aradan qalxır, yaddaş, diqqət yaxşılaşır, tanıma və orientasiya yüksəlir.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Sitixolin əzələdaxili yeridilməsindən sonra yaxşı sorulur. 1000 mq sitixolinin əzələdaxili dozası qəbul edildikdən sonra plazma xolininin səviyyəsinin pik artımı 0,4 saatdan sonra müşahidə olunur, səviyyələr 11 mikromol/L-dən (əsas səviyyə) 25 mikromol/L-ə yüksəlir.
Paylanması
Sitixolindən alınan xolin qan-beyin baryerini keçərək, ehtimal ki, asetilxolin və fosfatidilxolinin (lesitin) sintezində iştirak edir. Sitixolin dozasının əsas hissəsi toxumalara daxil olur və lesitin, membran fosfolipidlərinin sintezi də daxil olmaqla biosintetik/bioloji parçalanma proseslərində iştirak edir.
Metabolizmi
Sitikolin qaraciyərdə sərbəst xolinə çevrilir. Qaraciyərdə xolindən lesitin sintez olunur. Sərbəst xolinin yarımxaricolma dövrü əzələdaxili yeridildikdən sonra 2 saatdır.
Xaric olması
Sidik və nəcislə çox kiçik xarix olunur (hər biri 3%-dən az). Bir dozanın təxminən 12%-i karbon dioksid şəklində ağciyərlər vasitəsilə xaric olunur.
İstifadəsinə göstərişlər
Beyin qan dövranı pozğunluqları
- Kəllə-beyin travmaları
- Beyində aparılan cərrahi əməliyyatlar
- İşemik insultun intensiv terapiyası və insultdan sonrakı reabilitasiya dövrü
Əks göstərişlər
Preparatın tərkibindəki aktiv maddəyə qarşı yüksək həssaslıq
Parasimpatik sinir sistemi tonusunun yüksək olması.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Baş beyin zədələnməsi və ya beyin əməliyyatı nəticəsində kəskin, ağır və proqressivləşən şüur pozğunluğu olan xəstələr üçün sitixolin inyeksiyası hemostatiklər və kəllədaxili təzyiqi azaldan dərmanlar və ya hipotermiya kimi müalicə ilə birlikdə aparılmalıdır. Serebral infarktın kəskin mərhələsində şüurun pozulması olan xəstələr üçün anapoplektik insultdan sonra 2 həftə ərzində sitixolin inyeksiyasına başlamaq tövsiyə olunur.
Sitixolin inyeksiyasının əzələdaxili yeridilməsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır ki, toxumalara, sinirlərə və s. təsir etməsin. Əzələdaxili inyeksiya yalnız zəruri hallarda aparılmalı və tələb olunan minimuma qədər məhdudlaşdırılmalıdır. Xüsusilə, eyni yerə təkrar inyeksiyadan qaçınmaq lazımdır. Sinirlərin gedişi boyunca yerlərə inyeksiya edilməməsi üçün diqqətli olmaq lazımdır. İynənin yeridilməsi zamanı şiddətli ağrı və ya qanın geri axması halında, iynə dərhal çıxarılmalı və başqa yerə vurulmalıdır. Venadaxili təyinat zamanı, mümkün qədər yavaş yeritmək lazımıdır. Şok baş verə biləcəyi üçün yaxından müşahidə aparılmalıdır. Əgər qan təzyiqinin aşağı düşməsi, döş qəfəsində narahatlıq hissi və ya təngnəfəslik kimi hər hansı anormallıq müşahidə olunarsa, sitixolin inyeksiyası dayandırılmalı və müvafiq tədbirlər görülməlidir.
Davamlı kəllədaxili qanaxma
Davamlı kəllədaxili qanaxma halında, çox yavaş venadaxili yeridilməsi (30 damcı/dəqiqə) yolu ilə verilən gündəlik 1000 mq sitikolin dozasını keçməmək tövsiyə olunur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Sitixolin levodopa, karbidopa və entakaponun təsirini gücləndirə bilər. Dəqiq mexanizm məlum deyil, lakin heyvan modelləri sitixolinin beyində dofamin səviyyəsini artıra biləcəyini və/və ya dofaminerjik hüceyrələrin sağ qalmasını yaxşılaşdıra biləcəyini göstərir. Parkinson xəstəliyi olan xəstələrdə bir neçə tədqiqat levodopaya qənaət edən təsirləri nümayiş etdirdi, beləliklə, sitixolinin (500-1200 mq/gün) əlavə edilməsi levodopanın daha aşağı dozalarının stabil və ya təkmilləşdirilmiş terapevtik effektivliklə istifadə edilməsinə imkan verdi və yan təsirləri azaldıb. Bununla belə, məlumatlar məhduddur.
Tərkibində sentrofenoksin olan dərmanlarla birlikdə qəbul edilməməlidir
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə sitixolin ilə bağlı adekvat və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar yoxdur. Sitixolin hamiləlik dövründə yalnız potensial fayda döl üçün potensial riskdən daha çox olduqda istifadə edilməlidir.
Müalicə zamanı ana südü ilə qidalanma dayandırılmalıdır, çünki sitixolinin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil.
Pediatriyada istifadəsi
18 yaşdan aşağı şəxslərdə istifadəsi əks göstərişdir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Məlum deyil. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə zamanı diqqətli olmaq lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Əzədaxili və venadaxili istifadə olunur.
Kəllə beyin travması və ya beyin əməliyyatı nəticəsində yaranan şüurun pozulması:
Adətən, böyüklər üçün gündə bir və ya iki dəfə 100-500 mq sitixolin venadaxili damcı infuziya, venadaxili inyeksiya və ya əzələdaxili inyeksiya yolu ilə təyin edilir. Doza xəstənin yaşına və vəziyyətinə uyğun olaraq tənzimlənə bilər.
Serebral infarktın kəskin mərhələsində şüurun pozulması:
Adətən, 1000 mq dozada sitixolin gündə bir dəfə, 2 həftə ardıcıl olaraq venadaxili yeridilir.
Əlavə təsirləri
Sitikolinin venadaxili istifadəsi zamanı tez-tez müşahidə olunan əlavə təsirlər (0,1-5%) səpgi, yuxusuzluq, iflic olmuş ətraflarda uyuşmanın baş verməsi və ya güclənməsi (post-apopleptik hemiplegiyası olan xəstələrdə istifadə edildikdə), ürəkbulanma, qaraciyər funksiyanın anormal laboratoriya göstəriciləri və istilikbasma hissi olmuşdur.
Digər əlavə təsirlər (<0,l%) həyəcanlanma, qıcolmalar, anoreksiya, keçici diplopiya, qan təzyiqinin müvəqqəti dəyişməsi, şok, döş qəfəsində narahatlıq hissi və təngnəfəslik olmuşdur. Qısamüddətli, plasebo-nəzarət edilən, çarpaz tədqiqatda 12 sağlam yetkin 5 gün ardıcıl olaraq gündəlik 600 mq və 1000 mq dozada sitikolin və ya plasebo qəbul etmişdir. Keçici baş ağrıları 600 mq dozada 4 pasiyentdə, 1000 mq dozada 5, plasebo ilə isə 1 pasiyentdə baş verdi. Hematologiya, klinik biokimya və ya nevroloji testlərdə heç bir dəyişiklik və ya anormallıq müşahidə edilməmişdir. Böyük bir dərman nəzarəti araşdırması, qocalıq və beyin damar çatışmazlığından əziyyət çəkən 60-80 yaş arası 2817 xəstədə sitixolin müalicəsinin nəticələrini təhlil etdi. Ümumilikdə 151 əlavə təsir hadisəsi qeydə alınıb ki, bu da xəstə sayının 5%-ni təşkil edir. Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər keçici xarakter daşıyır və 102 halda mədə ağrısı və ishal daxildir. Hipotenziya, taxikardiya və ya bradikardiya kimi damar simptomları 16 halda baş verdi.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması halları haqda məlumat yoxdur.
Buraxılış forması
4 ml məhlul ampulda. 5 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda uşaqların əli çatmayan və işıqdan qorunmuş yerdə saxlayın.
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Opes Healthcare Pvt. Ltd., India.
11, Trimul Estate, Khatraj, Tal. Kalol,
Dist. Gandhinagar, Gujarat, India.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Opes Healthcare Pvt. Ltd., India.
C-002, Elanza Crest, Nr. Sigma House, Sindhu Bhavan Road, Bodakdev, Thaltej Gam, Ahmedabad-380059, Gujarat, India.
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
“WISE PHARMA” LP.
Office 7 Centrum Offices 38 Queen Street, G1 3DX. Glasgow-Şotlandiya.
