Sofemin

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
SOFEMİN vaginal tabletlər
SOFEMIN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole / Clotrimazole

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 vaginal tabletin tərkibində 500 mq metronidazol və 200 mq klotrimazol vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, susuz kolloidal silisium dioksid, polisorbat 80, çaxır turşusu, natrium hidrokarbonat, maqnezium stearat.

Təsviri
Ağ və ya ağımtıl, iki tərəfi qabarıq, uzunluğu 27,5 mm, eni 11,5 mm tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu
Mikrob əleyhinə kombinəolunmuş vasitə (mikrobəleyhinə, antiprotozoy və göbələkəleyhinə)

ATC kodu: G01AF20.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Metronidazol 5-nitroimidazol törəməsi olub, bakterisid təsirli DNT-Tron preparatdır.
Metronidazolun 5 nitroqrupu anaerob mikroorqanizmlərin və ibtidailərin hüceyrədaxili nəqliyyat proteinləri tərəfindən bərpa olunur. Bərpa olunmuş 5-nitroqrup mikroorqanizmlərin hüceyrə DNT-si ilə qarşılıqlı əlaqə yaradır, onların nuklein turşularının sintezini tormozlayır. Bu isə mikrooqranizmlərin məhvinə gətirib çıxarır. Metronidazol mikrobəleyhinə və protozoy əleyhinə geniş təsir spektrinə malik maddədir. Preparat Trichomonas vaginalis, Giarolia intestinalis, Entamaeba histolytica, Lamblia intestinalis, Balantidium coli, Blastocystis nominis, Helicobacter pylori, obliqat anaerob və (sporəmələgətirən və gətirməyən) Bacteroides spp. (V.fragilis, B. ovafus, B.distasonis, B.thetaitaomierou, B.vulgatus), Fusobacterium spp, Clostridium spp, Peptosteptococcus spp, Peptococcus spp, Eubacterimun həssas ştammlarına münasibətdə yüksək aktivlik göstərir. Metronidazol fakultativ anaerob bakteriya Gardnerella vaginalisə münasibətdə də aktivdir.
Klotrimazol – geniş təsir spektrli göbələkəleyhinə preparatdır. Antibakterial, trixomonasid və göbələk əleyhinə təsir göstərir. Preparat aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir:
Dermofitlər (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), mayayabənzər və kif göbələkləri (Candida nəslindən, Torulopsis glabrata, Rhodotorula nəslindən); Malassezia furfur; qrammüsbət (Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) və qrammənfi bakteriyalar (Bacteroides, Gardnerella vaginalis); Trichomonas vaginalis. Göbələk əleyhinə təsiri göbələk membranının pozulması və keçiriciliyinin dəyişilməsi ilə əlaqədardır; bunun nəticəsində hüceyrə məhv olur.

Farmakokinetikası
Klotrimazol – intravaginal yeritmə zamanı dozanın 3-10%-i absorbsiya olunur. Qaraciyərdə qeyri-aktiv metabolitlərə qədər tez biotransformasiya olunur və nəcislə xaric olur. Vaginal ifrazatında yüksək, qanda cüzi konsetrasiyası 48-72 saat ərzində saxlanılır.
Metronidozol – tablet şəklində intravaginal yeridilmədə yaxşı sorulur.
Aktiv inqrediyent qaraciyərdə metabolizmə uğramır. 40-70 %-i (20%-ə qədər dəyişilməmiş halda) böyrəklərlə ifraz olunur.

İstifadəsinə göstərişlər
Trixomonad və qeyri-spesifik vaginitlərin, bakterial vaginitlərin yerli müalicəsi. Dermofıtlərlə, kif və maya göbələkləri ilə törənən genital infeksiyalar (kandidoz vulvovaginit, infeksion leykoreya, trixomonad vaginit və s.); vaginal bakterial super infeksiyalar, doğuşdan öncə doğuş yollarının sanasiyası; cərrahi əməliyyatdan öncə və sonra ginekoloji infeksiyaların profilaktikası.

Əks göstərişləri
Klotrimazola, metronidazola və ya digər nitroimidazol törəmələrinə qarşı yüksək həssaslıq, qan xəstəlikləri, leykopeniya (o cümlədən anamnezdə); hərəkət koordinasiyasının pozğunluqları, MSS-in üzvi dəyişiklikləri (o cümlədən epilepsiya), qaraciyər çatızmazlığı (yüksək dozalar təyin olunarsa), hamiləliyin 1-ci trimestri. Müalicə ərzində südəmər uşaqların ana südü ilə qidalandırılması dayandırılır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Trixomoniaz zamanı istənilən halda cinsi tərəfdaşın eyni zamanda müalicə alması məsləhətdir. Preparatla müalicə dövründə cinsi kontaktlar məsləhət deyil. Metronidazolla müalicə 10 gündən artıq aparılmamalı və ildə 2-3 dəfədən çox təkrarlanmamalıdır. Metronidazol treponemaları immobilizasiya edə bilər ki, bu da yalançı müsbət TPİ testinə səbəb ola bilər (Nilson testi). Yerli reaksiyalar əmələ gəldikdə müalicə dayandırılır. Əgər 4 həftə ərzində klinik yaxşılaşma qeyd olunmursa, o zaman diaqnozu dəqiqləşdirmək üçün mikrobioloji müayinələr keçirilməlidir. Trixomoniaz zamanı preparat ilə birgə sistem kimya-terapevtik vasitələrin (metronidazol daxilə) qəbulu tövsiyə edilir. Menstruasiya zamanı preparat istifadə olunmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Deksametazon yüksək dozalarda klotrimazolun göbələk əleyhinə təsirini tormozlayır. Amfoterisin B, nistatin ilə birgə istifadə edildikdə klotrimazolun aktivliyi azalır. Sulfanilamidlər və antibiotiklərlə uyğunlaşır. Preparatla müalicə zamanı spirtli içki qəbulundan uzaq olmaq lazımdır (disulfirama analoji olaraq alkoqola dözümsüzlük yaradır). Metronidazolu disulfiramla kombinə etmək məsləhət deyil. Belə ki, bu preparatların qarşılıqlı təsiri nəticəsində huşun itməsi, psixi pozğunluqlar baş verə bilər.
Varfarin və digər dolayı təsirli antikoaqulyantlarla birgə qəbulda preparat onların təsirini gücləndirir ki, bu da protrombin vaxtının artmasına səbəb olur.
Antidepolyarizəedici miorelaksantlarla (pipekurenium) birgə istifadəsi məsləhət deyil.
Barbituratların təsirindən metronidazolun qaraciyərdə inaktivasiyası tezləşir.
Simetidin metronidazolun metabolizmini zəiflədir ki, bu da onun qan zərdabında konsentrasiyasının artmasına və əlavə təsirlərin əmələgəlmə ehtimalının artmasına səbəb olur.
Litium preparatları ilə birgə qəbuldan, litiumun qan zərdabında konsentrasiyası arta bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləliyin II trimestrindən etibarən preparat ehtiyatla təyin edilməlidir.
Metronidazol ana südünə keçir. Preparatın qəbulu dövründə ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır və dərmanın qəbulunun sona çatmasından 48 saat sonra davam etdirilə bilər.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparat sürətli reaksiya tələb edən fəaliyyətə, potensial təhlükəli mexanizmləri və nəqliyyat vasitələrini idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası
• Trixomonad vaginiti:
sutkada 1 vaginal tablet metronidazol preparatının tabletlər şəklində daxilə qəbulu ilə birgə 7-10 gün ərzində
• Qeyri -spesifik vaginit, bakterial vaginoz:
sutkada 1 vaginal tablet 7-10 gün ərzində.
Preparatla müalicə 10 gündən çox davam etməməli və ildə 2-3 dəfədən artıq təkrar olunmamalıdır. Tableti kontur qabdan azad edərək, soyuq qaynadılmış suda isladıb uşaqlıq yoluna, mümkün qədər dərinə yeritmək lazımdır.

Əlavə təsirləri
Yerli istifadə zamanı aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər:
• Uşaqlıq yolunda qaşınma, yandırma, ağrı və qıcıqlanma; uşaqlıq yolundan iysiz və zəif iyli qatı, ağ selikli ifrazat, tez-tez sidiyəgetmə, preparatın dayandırılmasından sonra – uşaqlıq yolu kandidozunun inkişafı.
• Cinsi tərəfdaşın cinsiyyət üzvünün qıcıqlanması və yandırma hissi.
• Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən, ürəkbulanma, dadbilmə hissiyatının dəyişiklikləri, ağızda metal dadı, ağızda quruluq, iştahanın azalması, qarın boşluğunda spastik ağrılar, qusma, qəbizlik və ya diareya.
• Allergik reaksiyalar: qaşınma, səpgi.
• Sinir sistemi tərəfindən: baş ağrıları, baş gicəllənməsi, qıcolmalar, periferik sensor nevropatiyalar, keçici ataksiya, yuxululuq, yuxusuzluq.
• Leykopeniya və ya leykositoz.
Nadir hallarda metronidazolun metabolizmi nəticəsində əmələ gələn suda həll olan piqmentin təsirindən sidik qırmızı – qəhvəyi rəng ala bilər.

Doza həddinin aşılması
Preparatın cüzi absorbsiyası ilə əlaqədər doza həddinin aşılması intravaginal yeridilmə zamanı çox az mümkündür.

Buraxılış forması
5 vaginal tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25oC – dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmada, quru, işıq düşməyən və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
“WISE PHARMA” LP – Şotlandiya.

İstehsalçı
ARENA GROUP SA.
Ünvan
54 Dunarii Bd., Voluntari City, code 077190, Ilfov County, Romania.